Kennziffer 16.813/05

Das Unternehmen

  • 100 %-ige Tochter eines weltweit führenden Unternehmens der Pharmabranche mit über 4.000 Mitarbeitern, das im B-2-B-Bereich ein breites Spektrum an zukunftsweisenden Herstelltechnologien anwendet und Arzneimittel in innovativen Darreichungsformen produziert
  • Produktionsstandort in Süddeutschland

Die Aufgabe

  • gemeldete Sachkundige Person (QP) nach § 15 AMG
  • Freigabe von Fertigarzneimitteln sowie Chargenzertifizierung für nationale wie internationale Kunden gemäß der gesetzlichen Regularien
  • Führung eines Teams mit fünf Mitarbeitern in der Qualitätssicherung mit dem Fokus auf Batch Record Reviews, Abweichungen und CAPAs
  • Mitwirkung bzw. Teilnahme an GMP-, Kunden- und Behörden-Audits sowie Selbstinspektionen
  • Anpassung und Verhandlung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen
  • Bewertung und Genehmigung von PQR, OGS, etc.
  • Erstellung und Validierung von Herstellungs- und Prüfvorschriften

Die Anforderungen

  • erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium
  • mehrjährige Berufserfahrung in der operativen Qualitätseinheit, bestenfalls als gemeldete Sachkundige Person nach § 15 AMG, mindestens Erfüllung der formalen Voraussetzungen
  • fundierte Fachkenntnisse in der Qualitätssicherung und -kontrolle
  • Wissen über gesetzliche Vorschriften im Bereich Arzneimittelherstellung und -prüfung sowie sehr gute GMP-Kenntnisse
  • ausgeprägte intellektuelle Fähigkeiten und hohes Qualitätsbewusstsein in Kombination mit Pragmatismus, Flexibilität und Belastbarkeit
  • sehr gute kommunikative Kompetenzen und sicheres Auftreten
  • Durchsetzungsvermögen gepaart mit Fingerspitzengefühl
  • verhandlungssichere Englischkenntnisse und MS-Office-Erfahrung